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大型制药冻干机生产工艺

点击次数:663    发布时间:2020-08-18

大型制药冻干机生产工艺:

 作为药瓶制剂的冻干试验制造放大到生产型制药冻干机的方法。有必要以试验的冻干条件为基础,对搁板上药瓶的传热以及从升华面通过干燥层往箱体内流动的水蒸气移动进行理论解析,将试验机的干燥程序予以修正,放大到生产装置上,其具体步骤如下:

 

1、药液试验机制造的冻干条件及结果分析
     
(1) 对试验机的搁板尺寸、箱体尺寸、是带底的托盘还是抽底式托盘进行确认。

     (2)预冻工程:搁板冷却速度,药液的冻结速度,冻结温度,予冻时间。

     (3)升华干燥:初期抽气时间,板层加热温度,升温速度,升华期制品温度的变化。升华期箱体内真空(是否控制),控制方式(是节流调节控制,还是掺气控制)、真空仪器(是皮拉尼还是压力真空计)、升华干燥时间、试验时箱体壁温。

     (4)第二阶段干燥:搁板加热温度,箱体真空,冷凝器温度,第二阶段干燥时间。

     (5)冻干曲线的分析:将升华干燥时的制品温度与制品共熔点温度进行比较,从记录的冻干曲线,对端部药瓶,中心部药瓶的搁板与制品的温度差与干燥时间的积ΔT﹡θ进行计算。

     (6)对试验机的端部药瓶,中心部药瓶的传热及水蒸气移动进行理论解析。

     (7)根据理论解析及试验结果对干燥层的水蒸气流动阻力系数进行推定。

小型制药冻干机

2、放大到生产装置上
     
(1)对生产装置的搁板尺寸、箱体尺寸等予以确认。

     (2)将生产装置的基本性能与试验机进行比较。若生产装置的搁板冷却速度比试验机快,则生产装置的药液冻结速度要快,冰结晶的大小配列产生差异,干燥层的水蒸气流动阻力要增大,对升华速度产生影响。

     (3)对生产装置的辐射传热的角系数进行计算,并与试验机比较。

    (4)预备冻结工程:将冻结速度,冻结时间设定与试验机相同,并考虑到空气对流对冻结工程的影响。

    (5)升华干燥阶段:设定箱体真空以及搁板温度程序,对干燥速度进行理论解析,对端部、中心部药瓶的传热量以及干燥层水蒸气流动阻力进行理论计算,以求出升华面温度及升华干燥时间。

    (6)第二阶段干燥:将搁板加热温度设定与试验机相同,箱体真空尽可能与试验机一致,并控制冷凝器温度。

3、产装置真空压力控制值的选定
在往生产装置放大时,箱体真空压力控制值的选定必须考虑以下因素。
     
(1)产品的崩解温度

随着制品的共熔点温度的降低,升华面的水蒸汽压力PS值必须减小,由于干燥层有压力差,则箱体的真空压力必须控制在更小的值。在升华干燥期、升华面温度应比崩解温度低于2~5℃。
    
(2)制品干燥层的水蒸气流动阻力

干燥多孔层内的蒸汽流动阻力与溶液的浓度、药瓶灌装量、冻结时的冰晶体配列形式相关。箱体真空压力选定为升华面水蒸气压力为PS的10~30%。
    
(3)与试验机的真空压力控制值同样设定期

如果试验机的真空计为皮拉尼真空计,则需将皮拉尼真空计的计数换算成真实值,从而生产机的电容式真空计以真空值作为箱体真空压力控制值。    
4、生产机的搁板温度程序的设定
生产机的搁板温度程序的设定有以下2种方法。
     
(1)与试验机的搁板加热温度相同设定,延长升华干燥时间。

对于生产用冻干机,传热到中心部药瓶的热量比试验机少,干燥速度减慢。如果不加长升华干燥的时间,生产冻干机的中心部药瓶的一阶段干燥时间在未冻结的状态下,就进入第二阶段干燥,将搁板温度升温,会发生制品底部局部崩解,导致制品报废。
     
(2)与试验机的干燥时间同等

将生产型冻干机的搁板加热温度设定为比试验机稍高的温度,以达到与试验冻干机的同等干燥,但是要进行理论上的解析。

生产型制药冻干机

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