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生物制药冻干机CIP/SIP工作原理

点击次数:225    发布时间:2021-06-28

在生物制药冻干中的生物制品或制剂冻干与其他物品冻干工艺不同之处,主要是制药行业生物制品在冻干过程中除了要达到一般物品冻干的指标要求外,在冻干过程中还要求不染菌、不变性,保留其生命力,保持生命活性,所以它们是所有冻干物品中工艺要求最为严格的。

生物制药冻干机CIP/SIP工作原理是SFD生物制药冻干机具有CIP、SIP功能,是通过系统控制对设备的箱体、隔板、和冷凝器等进行在线清洗CIP、在线消毒SIP。在处理生物制品前,能通过PLC电控系统设定程序,根据程序纯水系统自动实行跟冻干机设备联动,进行箱体内部清洗处理。清洗结束后,因为箱体内还有残留部分其他微生物会影响后期“无菌”要求,所以系统根据设定程序进行在线蒸汽或者VHP过氧化氢对设备消毒,达到标准要求。而且疫苗、菌种、病毒等生物制品冻干后一般要制成注射剂,因此,总是先配成液态制剂,经冻干后封存,使用时加水还原成液态,供注射用。因为冻干生物制品注射剂是直接注射到人、畜血液循环系统中的。药剂若有污染,轻者造成感染,重者危及生命。所以SFD冻干机设备在生产的各个环节都要特别注意CIP清洗和SIP消毒灭菌,保证产品“无菌”要求下冷冻干燥

生物制药冻干机生产线中同时需要对包括从盛装容器(西林瓶、安瓿、瓶塞等)到分装机、冻干箱、操作环境等所有可能与制品接触者进行清洗、灭菌消毒SFD冻干机工厂提供整体技术解决方案,可根据现场和产品技术要求确定定制服务。

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