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粉针剂冻干机的选择

点击次数:130    发布时间:2021-07-22

冻干粉针剂在制药企业广泛使用,因为SFD冷冻干燥是在低温下对液体干燥,对药物热敏性物质不会产生变性,干燥过程中微生物的生长和酶的作用几乎不变,能保持原有的结构,复水性好,容易长期保存。所以很多企业考虑和选用冻干工艺来进行药品生产,冻干机的长期稳定、安全运行是保证产品质量设备关键,同时还必须满足GMP标准,冻干粉针剂生产加工需要在无菌状态下完成,达到药品生产要求对冻干机的选择非常重要。

冻干机选择对设备目前有几点基本技术标准必须达到:

1、隔板温度:-55℃~+70℃

2、隔板平整度:±0.5mm/m

3、冷凝温度:-75℃

4、真空度:1Pa

5、抽气速度:从大气压抽至10pa≤30min  

6、材质要求:AISI316L

7、箱体设计:做圆弧无死角加工,方便清洁处理

8、无菌要求:前箱干燥室与后箱冷凝室需要带有隔离装置

9、泄漏率要求:5×10-3pa.m3/sec

10、板层温度均匀性:±1°C

11、板层降温速率:+20 ~ -40°C ≤ 50minutes

  

SFD制药冻干机功能主要有

      CIP/SIP系统:在线清洗和在线消毒,保证设备清洁无菌;

· 冻干终点测试系统:可在解析干燥阶段结束后自动进行冻干终点测试,确保物质含水率到达标准要求。

· 真空调节系统:升华及解析干燥过程进行真空度调节,避免特殊物质起泡、吹瓶及加快冻干效率的问题。

· 脉冲回填系统:可慢速、中速、快速三种回填模式选择,避免了对于冻干结束后颗粒状及絮状物质充气产生有效物质被吹跑流失的问题。

· 监视系统:实时监视系统温度,真空度,采集频率50ms/次。

· 冻干工艺配方存储功能:可存储N组固定或者用户自定义冻干工艺配方同时有过程数据记录系统

· PC远程监控系统:可远程监控设备运行状况。

· 共晶点测试功能(选配)。

· 校准功能:可进行温度及真空度校准,确保长期使用测量值的精确性。

· 冻干曲线查询功能(可查询温度及真空度曲线,方便工艺优化及冻干效果验证)。

· 冻干机管理系统:具有密码权限管理、数据追溯功能、电子签名等系统功能。

· SFD制药冻干机采用大尺寸工业触摸屏,人机互动型好,简单易懂,SFD冻干机工程师专人培训操作。


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