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冻干机为什么要做清洁验证?

点击次数:410    发布时间:2021-09-13
  冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术,是将被干燥的物质在低温下快速冻结,然后在适当的真空环境下,使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物(1yophilizer),该过程称作冻干(1yophilization)。物质在干燥前始终处于低温(冻结状态),同时冰晶均匀分布于物质中,升华过程不会因脱水而发生浓缩现象,避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状,体积基本不变,极易溶于水而恢复原状。在很大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。
  冻干机为什么要做清洁验证?
  制药业中,在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的,因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费,甚至更糟的是,对于无菌产品,甚至会产生健康和安全问题,这会损害企业的声誉和客户信心。 对于冻干机的清洗验证过程,检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度,是生产冻干药品相关的单一成本之一。
  冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程,如果再考虑到生产设备的闲置时间成本,那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的希望,基于有效、具成本效益和实用的方法,可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
  冻干机清洁验证的一些定义:
  失效模式:某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷,尤其是影响客户的错误或缺陷,可能是潜在的或当前的。
  潜在失效模式:每种可能的失效模式,不必实际发生。它通常回答这样的问题:它是以什么方式导致产品或过程可能会失败?组成因素如何不符合所定规范的?
  潜在失效原因:可分配给每个失效模式的所有原因。

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